COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Omnic» (18A03272)

Estratto determina IP n. 267 del 28 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0,4 0,4 mg, kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 szt dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: Omnic «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL. Codice A.I.C.: 045943014 (in base 10) 1CU276 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460);

acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1);

polisorbato 80 (E433);

sodio laurilsolfato;

triacetina (E1518);

calcio stearato (E470a);

talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina dura;

indigotina (E132);

titanio diossido (E171);

ossido di ferro giallo (E172);

ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);

Pharma Partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato;

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