COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xatral». (18A02980)

Estratto determina IP n. 281 del 9 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XATRAL 10 mg prolonged release tablet - 30 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 04425/0657 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 (MI). Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045857012 (in base 10) 1CRG7N (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene: principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg;

eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO;

De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di...