COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dostinex» (18A02381)

Estratto determina IP n. 201 del 13 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX 0,5 mg comprimidos, 2 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 683052 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse 2 compresse, codice A.I.C. n. 045762010 (in base 10), 1CNKGU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 0,5 mg;

eccipienti: lattosio, leucina. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Indicazioni terapeutiche: 3. «Dostinex» e' utilizzato subito dopo il parto per impedire che inizi la normale produzione e secrezione di latte materno (lattazione) oppure per interrompere una lattazione gia' iniziata: quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al seno;

quando l'allattamento al seno non e' consigliato per motivi di salute della madre o del neonato;

dopo la nascita di un feto deceduto nell'utero;

dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo. 4. «Dostinex» puo' essere utilizzato anche per trattare altre condizioni che possono essere causate da livelli elevati di prolattina (iperprolattinemia), quali: l'assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea);

alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea);

sospensione o cessazione dell'ovulazione (anovulazione);

persistente produzione di latte dal seno dopo la cessazione dell'allattamento (galattorrea). Livelli elevati di prolattina sono provocati...