COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (18A01970)

 
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Estratto determina CIP IP n. 164 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 500 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 (divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di autorizzazione BE166521, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Depakine» Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 30 compresse;

codice A.I.C. n. 045699028 (in base 10), 1CLMY8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);

eccipienti: nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina sodica;

film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario:...

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