COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (18A00292)

Estratto determina IP n. 673 dell'11 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg 30 prolonged-release tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20010812, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP;

Codice A.I.C.: 043953025 (in base 10) 19XBW1 (in base 32);

Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;

Ogni compressa contiene: Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza;

- mioclonico;

- tonico-clonico;

- atonico;

- misto;

e nell'epilessia parziale: - semplice o complessa;

- secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago...