COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (18A00242)

Estratto determina n. 676 dell'11 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg + 3 mg 21 tabletki powlekane dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli);

Confezione: «Yasminelle» 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film - 21 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: 043963026 (in base 10) 19XNN6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene. Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: «Yasminelle» e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);

De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);

CIT S.r.l., via Primo Villa 17...