COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» (17A07403)

Estratto determina IP n. 505 del 25 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Amias» 32 mg tablets/28 tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0007, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: BLOPRESS «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/Al. Codice A.I.C.: 045333034 (in base 10) 1C7GKB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg;

eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: «Blopress» e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;

trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra sei e diciotto anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤

40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090...