COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (16A08808)

Estratto determina n. 1890 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg prolonged-release tablets 30 tabs dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20010812 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» - Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano;

confezione: «Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;

codice A.I.C.: 043250048 (in base 10) 197WD0 (in base 32);

forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);

nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto;

e nell'epilessia parziale: semplice o complessa;

secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario «De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

S.C.F. S.n.c. Di...