COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». (16A06870)

Estratto determina V&A IP n. 1341 del 6 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 500 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 (divisible) tabs blister PVC/ALU dal Belgio con numero di autorizzazione BE 166521, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: DEPAKIN «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 043718042 (in base 10) 19Q5DU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333 mg sodio valproato - 145 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);

eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido, saccarina sodica. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo...