COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dostinex» (24A04039)

Estratto determina IP n.450 del 9 luglio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX, TABLETTEN, 0,5 MG 8 TABLETTEN dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 15375, intestato alla societa' Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.

Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.

Codice A.I.C.: 045770029 (in base 10) 1CNT9F(in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: cabergolina 0,5 mg

eccipienti: lattosio, leucina.

Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Dostinex» del Foglio illustrativo e sulle etichette:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina

(CR)

Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano

(MI)

GMM Farma S.r.l. Interporto Di Nola, Lotto C A1 80035 - Nola

(NA)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 (Loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI)

UPS Healthcare Italia S.r.l., viale Mantova snc, 26867 Somaglia

(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.

Codice A.I.C.: 045770029.

Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.

Codice A.I.C.: 045770029.

RNR - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio...