COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Tecnigen». (22A06755)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 239 del 17 novembre 2022

Procedura europea n. PT/H/2669/001-007/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENALIDOMIDE TECNIGEN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Farmoz - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo (PT).

Confezioni:

2,5 mg capsule rigide

7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503016 (in base 10) 1H6QT8 (in base 32)

2,5 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503028 (in base 10) 1H6QTN (in base 32)

5 mg capsule rigide

7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503030 (in base 10) 1H6QTQ (in base 32)

5 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503042 (in base 10) 1H6QU2 (in base 32)

7,5 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503055 (in base 10) 1H6QUH (in base 32)

10 mg capsule rigide

7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503067 (in base 10) 1H6QUV (in base 32)

10 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503079 (in base 10) 1H6QV7 (in base 32)

15 mg capsule rigide

7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503081 (in base 10) 1H6QV9 (in base 32)

15 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503093 (in base 10) 1H6QVP (in base 32)

20 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503105 (in base 10) 1H6QW1 (in base 32)

25 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049503117 (in base 10) 1H6QWF (in base 32).

Principio attivo: Lenalidomide.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24...

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