COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Dibase» (22A06701)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 237 del 17 novembre 2022

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36 - frazione Ospedaletto - 56121

- Pisa (PI) - Italia.

Confezione: «1000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036635252 (in base 10) 12Y0MN (in base 32).

Principio attivo: colecalciferolo.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Abiogen Pharma S.p.A - via Meucci n. 36 - Ospedaletto - Pisa - Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «1000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036635252 (in base 10) 12Y0MN (in base 32).

Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036635252 (in base 10) 12Y0MN (in base 32).

Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul...

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