COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Aurobindo» (21A02845)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 72 del 4 maggio 2021

Procedura europea n. SE/H/2000/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe 102, CAP 21047, Italia

Confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 048150015 (in base 10) 1FXFHZ (in base 32)

Confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 048150027 (in base 10) 1FXFJC (in base 32)

Confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 168 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 048150039 (in base 10) 1FXFJR (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti

Validita' prodotto integro: tre anni

Condizioni particolari per la conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Composizione:

Principio attivo:

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Eccipienti:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Fecola di patate

Rivestimento della compressa:

Talco

Triacetina

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz, 1, Lannach 8502, Austria.

Indicazioni terapeutiche:

Acido Acetilsalicilico Aurobindo

e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico:

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.

Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.

Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.

Prevenzione dell'occlusione dei bypass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).

Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.

Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori

(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.

Acido acetilsalicilico Aurobindo

non e' raccomandato in situazioni di emergenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)...