COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Defucitan» (21A02843)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 69/2021 del 4 maggio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Procedura europea PL/H/0419/001/E/002.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEFUCITAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

Titolare A.I.C.: Aflofarm Farmacia Polska Sp. Z.o.o. con sede legale e domicilio fiscale in Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice - Polonia

Confezione:

1,5 mg compresse

100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL

A.I.C. n. 048493011 in base 10) 1G7WGM (in base 32)

Forma farmaceutica: compressa

Validita' prodotto integro: diciotto mesi

Condizioni particolari di conservazione:

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo da umidita' e luce.

Composizione:

Principio attivo: Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina.

Eccipienti: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio, Glicerolo dibeenato, Ipromellosa.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Szkolna 31, 95-054 Ksawerow, Polonia.

Indicazioni terapeutiche

Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare. L'obiettivo del trattamento con «Defucitan» e' l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...