COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC». (21A02691)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 67 del 29 aprile 2021

Procedura europea n. CZ/H/0980/001-004/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Turati, 40, cap 20121, Italia

confezioni:

«4mg/5mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310016 (in base 10) 1H0UB0 (in base 32)

«4mg/10mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/AlPvc/Al - A.I.C. n. 049310028 (in base 10) 1H0UBD (in base 32)

«8mg/5mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310030 (in base 10) 1H0UBG (in base 32)

«8mg/10mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310042 (in base 10) 1H0UBU (in base 32)

forma farmaceutica: compresse

validita' prodotta integro: due anni

condizioni particolari per la conservazione:

non conservare a temperatura superiore a 30° C

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Composizione:

«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 4 mg/5 mg/1,25 mg compresse:

principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide

eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale idrata, magnesio stearato (E470b)

«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 4 mg/10 mg/1,25 mg compresse:

principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide

eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale idrata, magnesio stearato (E470b)

«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 8 mg/5 mg/2,5 mg compresse:

principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide

eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale idrata, magnesio stearato (E470b)

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