COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melatonina Noxarem» (21A02249)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 50/2021 dell'8 aprile 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Procedura europea FI/H/1050/001-002/DC

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELATONINA NOXAREM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C: Vemedia Manufacturing B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen - Paesi Bassi

3 mg compresse

10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103017 (in base 10) 1GUJ59 (in base 32)

3 mg compresse

30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103029 (in base 10) 1GUJ5P (in base 32)

3 mg compresse

50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103031 (in base 10) 1GUJ5R (in base 32)

3 mg compresse

10 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103043 (in base 10) 1GUJ63 (in base 32)

3 mg compresse

30 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103056 (in base 10) 1GUJ6J (in base 32)

3 mg compresse

50 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103068 (in base 10) 1GUJ6W (in base 32)

5 mg compresse

10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103070 (in base 10) 1GUJ6Y (in base 32)

5 mg compresse

30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103082 (in base 10) 1GUJ7B (in base 32)

5 mg compresse

50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103094 (in base 10) 1GUJ7Q (in base 32)

5 mg compresse

10 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103106 (in base 10) 1GUJ82 (in base 32)

5 mg compresse

30 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103118 (in base 10) 1GUJ8G (in base 32)

5 mg compresse

50 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103120 (in base 10) 1GUJ8J (in base 32)

forma farmaceutica: compressa.

Validita' prodotto integro:

blister: tre anni per le compresse da 3 mg, quattro anni per le compresse da 5 mg

contenitore per compresse: quattro anni.

Condizioni particolari di conservazione:

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Composizione:

principio attivo:

3 mg: ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina

5 mg: ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina.

eccipienti: calcio idrogeno fosfato biidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 - 13500 Hämeenlinna - Finlandia.

Indicazioni terapeutiche:

Melatonina Noxarem

e' indicato negli adulti per il...

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