COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeboix» (21A01879)

Estratto determina n. 327/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: OMEBOIX.

Titolare A.I.C.: Esteve Pharmaceuticals SA.

Confezioni:

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056078 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056080 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056092 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056104 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056054 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056066 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056015 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056027 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056039 (in base 10)

«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056041 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056179 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056181 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056193 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056205 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056155 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056167 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056116 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056128 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056130 (in base 10)

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056142 (in base 10).

Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.

Validita' prodotto integro:

flacone: tre anni

blister AL/AL: diciotto mesi

blister PVC-PVDC/Al: due anni.

Composizione:

principio attivo: omeprazolo

eccipienti:

contenuto: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), fosfato di sodio diidrato (E-339 ii), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato (E-1505)

rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido

(E-171), inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca).

Officine di produzione:

produttore/i del principio attivo:

Esteve Quimica, S.A., Calle Ter-Poligon Industrial S/N...

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