COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dipront» (21A01569)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 33/2021 del 9 marzo 2021

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIPRONT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento

(NA), Italia

10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

1 flacone con contagocce in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046366011 (in base 10) 1D6Z9V (in base 32)

25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose

1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366023 (in base 10) 1D6ZB7 (in base 32)

25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366035 (in base 10) 1D6ZBM (in base 32)

50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366047 (in base 10) 1D6ZBZ (in base 32)

forme farmaceutiche: gocce orali, soluzione e soluzione orale in contenitore monodose.

Validita' prodotto integro:

confezione:

10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

1 flacone con contagocce in vetro da 10 ml

due anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone cinque mesi.

Validita' prodotto integro:

confezioni:

25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose

1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml

25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml

due anni.

Condizioni particolari di conservazione:

conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce

non congelare.

Composizione:

principio attivo:

Dipront

10.000 U.I./ml: 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 100.000 U.I. - 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3

Dipront

25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I.

Dipront

50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 50.000 U.I.

eccipienti: olio di oliva raffinato.

Produttore responsabile del rilascio lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE).

Indicazioni terapeutiche:

Dipront

10.000 U.I./ml: prevenzione...