COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Altan Pharma» (21A01082)

Estratto determina n. 167/2021 del 10 febbraio 2021

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN PHARMA.

Titolare di A.I.C.: Altan Pharma Limited.

Confezioni:

4 mg/100 ml soluzione per infusione

1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042336014 (in base 10)

4 mg/100 ml soluzione per infusione

4 sacche in PP da 100 ml

- A.I.C. n. 042336026 (in base 10)

4 mg/100 ml soluzione per infusione

5 sacche in PP da 100 ml

- A.I.C. n. 042336038 (in base 10).

Forma farmaceutica: soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: trenta mesi.

Dopo la prima apertura: dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Composizione:

principio attivo:

acido zoledronico

eccipienti:

mannitolo (E421)

sodio citrato (E331)

acqua per preparazioni iniettabili

acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Produttori del principio attivo:

Natco Pharma Limited

Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal

Mahaboob Nagar District

50922

India.

Produzione, confezionamento primario e secondario:

Altan Pharmaceuticals S.A

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Alava)

Spagna.

Controllo di qualita':

Altan Pharmaceuticals S.A

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Alava)

Spagna.

Rilascio dei lotti:

Altan Pharmaceuticals S.A

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Alava)

Spagna.

Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.

Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica

(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni...