COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziclor» (21A01045)

Estratto determina AAM/AIC n. 21/2021 del 12 febbraio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZICLOR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA).

Confezioni:

1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico

1 flacone multidose da 5 g - A.I.C. n. 048192013 (in base 10) 1FJQJF (in base 32)

1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico

30 contenitori monodose da 0,25 g - A.I.C. n. 048192025 (in base 10) 1FJQJT (in base 32).

Forma farmaceutica: gel oftalmico.

Validita' prodotto integro: due anni.

Il periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone multidose da 5 g e' di ventotto giorni, conservato a temperatura inferiore a 25°.

Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2-8°C).

Flacone multidose: dopo la prima apertura del flacone conservare a temperatura inferiore a 25°C, per un periodo di 28 giorni.

Contenitori monodose: dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25°C ed utilizzare entro 10 giorni

trascorso tale periodo i contenitori devono essere eliminati.

Il medicinale nel contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino

il medicinale residuo deve essere eliminato.

Composizione:

principio attivo: 1 g di gel contiene 1,316 mg di betametasone sodio fosfato (pari a 1 mg di betametasone) e 2,5 mg di cloramfenicolo

eccipienti:

flacone multidose: Macrogol 300, alcool polivinilico (E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido 2M (E524), acqua depurata

contenitori monodose: Macrogol 300, alcool polivinilico

(E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), sodio idrossido 2M

(E524), acqua depurata.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l - via F.lli Bandiera, 26 80026 - Casoria (NA).

Indicazioni terapeutiche: «Ziclor» e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.

In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

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