COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Helm» (21A00475)

Estratto determina AAM/AIC n. 6/2021 del 25 gennaio 2021

Procedura europea: SE/H/2015/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFUROXIMA HELM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Helm AG, con sede legale e domicilio fiscale in Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo - Germania.

Confezioni:

50 mg polvere per soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro

- A.I.C. n. 048263014 (in base 10) 1G0VV6 (in base 32)

50 mg polvere per soluzione iniettabile

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048263026 (in base 10) 1G0VVL (in base 32)

50 mg polvere per soluzione iniettabile

20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048263038 (in base 10) 1G0VVY (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro: due anni.

Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione:

principio attivo: «Cefuroxima» sodica equivalente a 50 mg di cefuroxima.

Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente, 0,1 ml di soluzione...