COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Helm» (21A00475)

Estratto determina AAM/AIC n. 6/2021 del 25 gennaio 2021

Procedura europea: SE/H/2015/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFUROXIMA HELM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Helm AG, con sede legale e domicilio fiscale in Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo - Germania.

Confezioni:

50 mg polvere per soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro

- A.I.C. n. 048263014 (in base 10) 1G0VV6 (in base 32)

50 mg polvere per soluzione iniettabile

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048263026 (in base 10) 1G0VVL (in base 32)

50 mg polvere per soluzione iniettabile

20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048263038 (in base 10) 1G0VVY (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro: due anni.

Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione:

principio attivo: «Cefuroxima» sodica equivalente a 50 mg di cefuroxima.

Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Eccipienti: non presenti.

Produttore responsabile del rilascio lotti: Mitim S.r.l. - via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia - Italia.

Indicazioni terapeutiche.

Profilassi antibiotica di endoftalmite post-operatoria dopo chirurgia della cataratta.

Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti oculisti.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio...