COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuasa» (21A00474)

Estratto determina AAM/AIC n. 5 del 25 gennaio 2021

Procedura europea n. PL/H/0674/001-003/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUASA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: PIAM Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Genova (GE), via Fieschi, 8 - CAP 16121.

Confezioni:

«5 mg + 100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 048308011 (in base 10) 1G27TC (in base 32)

«10 mg + 100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 048308023 (in base 10) 1G27TR (in base 32)

«20 mg + 100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 048308035 (in base 10) 1G27U3 (in base 32).

Forma farmaceutica: capsule rigide.

Validita' prodotto integro: tre anni.

Condizioni particolari per la conservazione:

conservare a temperatura inferiore a 30°C

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Composizione:

5 mg/100 mg:

principio attivo: ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico

10 mg/100 mg:

principio attivo: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico

20 mg/100 mg:

principio attivo: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Eccipienti.

Compressa rivestita con film contenente rosuvastatina:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

magnesio ossido pesante

crospovidone tipo A

silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Sistema di rivestimento con film:

alcol polivinilico

titanio diossido (E 171)

talco

ossido ferro giallo (E 172)

lecitina (soia)

ossido ferro rosso

gomma xantano (E 172)

ossido ferro nero (E 172).

Compressa contenente acido acetilsalicilico:

cellulosa microcristallina

amido di mais

silice colloidale anidra

acido stearico.

Guscio della capsula:

gelatina

titanio diossido (E 171)

indigotina (E132)

ossido ferro giallo (E 172)

Inchiostro nero:

gommalacca

glicole propilenico

soluzione concentrata di ammoniaca

ossido di ferro nero (E 172)

potassio idrossido.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.

Indicazioni terapeutiche: «Rosuasa» e' indicato per la...