COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Tecnigen Italia» (20A07059)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169/2020 del 14 dicembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo.
Confezioni:
1000 mg compresse dispersibili
12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583011 (in base 10) 1DFM73 (in base 32)
1000 mg compresse dispersibili
12 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583023 (in base 10) 1DFM7H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina
eccipienti: magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951)
componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, trietil citrato (E1505), aromi, glicole propilenico e alcol benzilico.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14 - 13509 Berlin, Germania
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600 - 04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina TecniGen Italia» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
sinusite batterica acuta
otite media acuta
faringite e tonsillite streptococcica acuta
riacutizzazioni di bronchite cronica
polmonite acquisita in comunita'
cistite acuta
batteriuria asintomatica in gravidanza
pielonefrite acuta
febbre tifoide e paratifoide
ascesso dentale con cellulite diffusa
infezioni di protesi articolare
eradicazione di Helicobacter pylori
malattia di Lyme.
Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita...
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