COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Tecnigen Italia» (20A07059)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169/2020 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo.

Confezioni:

1000 mg compresse dispersibili

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583011 (in base 10) 1DFM73 (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

12 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583023 (in base 10) 1DFM7H (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa dispersibile.

Validita' prodotto integro: tre anni.

Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'.

Composizione:

principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina

eccipienti: magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951)

componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, trietil citrato (E1505), aromi, glicole propilenico e alcol benzilico.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14 - 13509 Berlin, Germania

Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600 - 04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.

Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina TecniGen Italia» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):

sinusite batterica acuta

otite media acuta

faringite e tonsillite streptococcica acuta

riacutizzazioni di bronchite cronica

polmonite acquisita in comunita'

cistite acuta

batteriuria asintomatica in gravidanza

pielonefrite acuta

febbre tifoide e paratifoide

ascesso dentale con cellulite diffusa

infezioni di protesi articolare

eradicazione di Helicobacter pylori

malattia di Lyme.

Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classe di rimborsabilita': apposita...