COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soderm» (20A06451)

Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 159 del 18 novembre 2020

Procedura europea n. AT/H/1023/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODERM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bolzano, via Leonardo Da Vinci n. 20/B, C.A.P. 39100.

Confezioni:

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 15 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196012 (in base 10) 1FYUFD (in base 32)

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196024 (in base 10) 1FYUFS (in base 32)

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 30 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196036 (in base 10) 1FYUG4 (in base 32)

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 50 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196048 (in base 10) 1FYUGJ (in base 32)

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 60 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196051 (in base 10) 1FYUGM (in base 32).

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea

1 flacone contagocce da 100 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196063 (in base 10) 1FYUGZ (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione cutanea.

Validita' prodotto integro: due anni.

Utilizzare entro tre mesi dalla prima apertura.

Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Composizione:

1 g di soluzione contiene:

principio attivo: 0,64mg di betametasone dipropionato

(equivalenti a 0,5mg di betametasone) e 20mg di acido salicilico

eccipienti: sodio edetato, ipromellosa, alcol isopropilico, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH), acqua purificata.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: mibe GmbH Arzneimittel - Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania.

Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della psoriasi

(psoriasis vulgaris)

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata...