COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Sun Pharma» (20A06450)

Estratto determina AAM/AIC n. 158 del 16 novembre 2020

Procedura europea n. ES/H/0733/002/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA SUN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87, 2132 JH, Paesi Bassi (NL).

Confezioni e numeri di A.I.C.:

1000 mg compresse dispersibili

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103016 (in base 10) 1FVZM8 (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103028 (in base 10) 1FVZMN (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103030 (in base 10) 1FVZMQ (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

12 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103042 (in base 10) 1FVZN2 (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

20 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103055 (in base 10) 1FVZNH (in base 32)

1000 mg compresse dispersibili

30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103067 (in base 10) 1FVZNV (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse dispersibili.

Validita' prodotto integro: trentasei mesi.

Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Composizione:

principio attivo:

ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina

eccipienti:

magnesio stearato (E470b)

cellulosa microcristallina (E460)

crospovidone (E1202)

aroma di fragola

aspartame (E951)

componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, trietil citrato (E1505), componenti aromatizzanti, glicole propilenico e alcol benzilico.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania

Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600, 04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.

Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina Sun Pharma» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini

(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

sinusite acuta batterica

otite media acuta

faringite e tonsillite streptococcica acuta

riacutizzazione della bronchite cronica

polmonite acquisita in comunita'

cistite...