COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tractana» (20A05969)

 
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Estratto determina AAM/A.I.C. n. 148/2020 del 26 ottobre 2020

Procedure europee n.:

BE/H/0175/001/E/002

BE/H/0175/001/II/010/G

BE/H/0175/001/IA/011.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRACTANA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Tilman SA con sede legale e domicilio fiscale in 15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.

Confezioni:

compresse rivestite

28 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al

- A.I.C. n. 047839016 (in base 10) 1FMXT8 (in base 32)

compresse rivestite

42 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al

- A.I.C. n. 047839028 (in base 10) 1FMXTN (in base 32)

compresse rivestite

98 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al

- A.I.C. n. 047839030 (in base 10) 1FMXTQ (in base 32)

compresse rivestite

98x1 compresse in blister Pvc/Ldpe/Pvdc-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047839042

(in base 10) 1FMXU2 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita.

Validita' prodotto integro: tre anni.

Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Composizione:

principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 200 mg di estratto secco di passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg_1000 mg di passiflora)

solvente di estrazione: etanolo 60% VIV

eccipienti:

nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato

(tipo A), olio di cotone idrogenato, silice colloidale anidra fosfato tricalcico

rivestimento:

alcol polivinilico, diossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172)

eccipiente nell'estratto: maltodestrina.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Tilman SA - 15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.

Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale indicato per alleviare i sintomi lievi di stress mentale, come ad esempio il nervosismo, l'ansia o l'irritabilita' e per favorire il sonno.

Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.

Tractana

e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a dodici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai...

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