COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevendoc» (20A05468)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 2 ottobre 2020

Procedura europea n. DE/H/6217/001/DC

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEVENDOC, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, c.a.p. 20121, Italia

confezione: «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce

A.I.C. n. 047869019 (in base 10) 1FNV2V (in base 32)

forma farmaceutica: collirio, soluzione

validita' prodotto integro: due anni

eliminare entro ventotto giorni dopo la prima apertura.

Condizioni particolari per la conservazione:

questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Composizione:

principio attivo:

un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina.

una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina.

Eccipienti:

sodio diidrogeno fosfato monoidrato

disodio fosfato dodecaidrato

sodio citrato

benzalconio cloruro

sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del ph)

acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica 20/22, 00071 Pomezia, Italy.

Indicazioni terapeutiche:

Sevendoc collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associata all'intervento chirurgico per cataratta negli adulti.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce.

Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce.

Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono...

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