COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevendoc» (20A05468)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 2 ottobre 2020
Procedura europea n. DE/H/6217/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEVENDOC, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, c.a.p. 20121, Italia
confezione: «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce
A.I.C. n. 047869019 (in base 10) 1FNV2V (in base 32)
forma farmaceutica: collirio, soluzione
validita' prodotto integro: due anni
eliminare entro ventotto giorni dopo la prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina.
una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina.
Eccipienti:
sodio diidrogeno fosfato monoidrato
disodio fosfato dodecaidrato
sodio citrato
benzalconio cloruro
sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del ph)
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica 20/22, 00071 Pomezia, Italy.
Indicazioni terapeutiche:
Sevendoc collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associata all'intervento chirurgico per cataratta negli adulti.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono...
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