COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevendoc» (20A05468)

 
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Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 2 ottobre 2020 Procedura europea n. DE/H/6217/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEVENDOC, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, c.a.p. 20121, Italia;

confezione: «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce;

A.I.C. n. 047869019 (in base 10) 1FNV2V (in base 32);

forma farmaceutica: collirio, soluzione;

validita' prodotto integro: due anni;

eliminare entro ventotto giorni dopo la prima apertura. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Composizione: principio attivo: un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina. una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina. Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato monoidrato;

disodio fosfato dodecaidrato;

sodio citrato;

benzalconio cloruro;

sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del ph);

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica 20/22, 00071 Pomezia, Italy. Indicazioni terapeutiche: Sevendoc collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associata all'intervento chirurgico per cataratta negli adulti. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 047869019 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale...

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