COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina Stulln» (20A05440)

Estratto determina AAM/AIC N. 141/2020 del 2 ottobre 2020

Procedura europea n. AT/H/0713/001/E/001.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRIMONIDINA STULLN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Societa' Pharma Stulln GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Werksstrasse 3 - 92551 Stulln - Germania.

Confezioni:

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

10 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304012 (in base 10) 1G23WD;(in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

20 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304024 (in base 10) 1G23WS (in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

30 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304036 (in base 10) 1G23X4 (in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

50 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304048 (in base 10) 1G23XJ (in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

60 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304051 (in base 10) 1G23XM (in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

100 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304063 (in base 10) 1G23XZ (in base 32)

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

120 contenitori monodose in LDPE da 0,35 ml - A.I.C. n. 048304075 (in base 10) 1G23YC (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.

Validita' prodotto integro: quattro anni. Non usare per piu' di tre mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio.

Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto di un contenitore monodose e' destinato all'uso immediato dopo l'apertura.

Composizione:

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina

eccipienti: alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH - Werksstrasse 3 - 92551 Stulln - Germania.

Indicazioni terapeutiche.

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