COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (20A05330)

Estratto determina n. 967/2020 del 28 settembre 2020

Medicinale: GAMTEN «Neuropatia motoria multifocale (MMN)».

Le indicazioni terapeutiche del medicinale «Gamten»

(Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas):

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.

Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o livello sierico di IgG

4 g/L.

*PSAF = incapacita' di indurre un aumento di almeno due volte del titolo anticorpale di IgG verso i vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica

Sindrome di Guillain Barre'

Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2)

Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

(CIDP).

Neuropatia motoria multifocale (MMN)

sono rimborsate come segue:

confezioni:

100 mg/ml soluzione per infusione

1 flacone in vetro da 50 ml

A.I.C. n. 039457027 (in base 10)

classe di rimborsabilita': H

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 252,00

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 415,90

100 mg/ml soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml

A.I.C. n. 039457015 (in base 10)

classe di rimborsabilita': H

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 100,80

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 166,36

100 mg/ml soluzione per infusione

1 flacone in vetro da 200 ml

A.I.C. n. 039457041 (in base 10)

classe di rimborsabilita': H

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1008,00

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1663,60

100 mg/ml soluzione per infusione

1 flacone in vetro da 100 ml

A.I.C. n. 039457039 (in base 10)

classe di rimborsabilita': H

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 504,00

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 831,80.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Chiusura registro monitoraggio per l'indicazione Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Validita' del...