COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oflaton» (20A05159)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 124 del 17 settembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OFLATON, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083, Castel San Giorgio

(SA), Italia

Confezioni:

3 mg/ml collirio, soluzione

flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 044949016 (in base 10) 1BVRJS (in base 32)

3 mg/ml collirio, soluzione

20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 044949028 (in base 10) 1BVRK4 (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio, soluzione

Validita' prodotto integro:

Collirio multidose:

due anni a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 28 giorni, trascorso tale periodo gettare il medicinale residuo.

collirio monodose:

due anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura della busta di alluminio, utilizzare il medicinale entro tre mesi.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente

il medicinale residuo deve essere eliminato perche' non contiene conservanti.

Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Composizione:

principio attivo:

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina.

Eccipienti:

collirio multidose:

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

collirio monodose:

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio del lotto:

Genetic S.p.a., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.

Indicazioni terapeutiche:

Oflaton e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

Oflaton e' anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della...