COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelidol» (20A05155)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 17 settembre 2020 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KELIDOL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 - Episcopia - Potenza (PZ) Italia. Confezioni: «40 mg soluzione orale» 10 flaconi pet da 7 ml - A.I.C. n. 045225012 (in base 10) 1C451N (in base 32);

40 mg soluzione orale

20 flaconi pet da 7 ml - A.I.C. n. 045225024 (in base 10) 1C4520 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Composizione: Principio attivo: un flacone contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg. Eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzabile, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio metile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma menta, aroma liquirizia, acqua purificata. Produttore responsabile del rilascio lotti: Doppel Farmaceutici s.r.l. via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC) - 29016 Italy Doppel Farmaceutici s.r.l. via Volturno, 48 Quinto De' Stampi, Rozzano (MI) - 20089 Italy Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...

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