COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Mylan» (20A05080)

Estratto determina n. 936/2020 del 15 settembre 2020 Medicinale: DICLOFENAC MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Confezioni e numeri di A.I.C.: «75 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332010 (in base 10);

75 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332022 (in base 10);

75 mg compresse a rilascio prolungato

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332034 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: nucleo della compressa: saccarosio;

povidone K30;

alcol cetilico;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa;

titanio diossido (E171);

talco;

polisorbato 80;

ferro ossido rosso (E172). Officine di produzione: produzione del principio attivo: Amoli Organics Private Ltd. - Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. - Vapi, Gujarat - 396 195 India;

produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Micro Labs Limited - Plot No. S-155 to S-159 &

N1 - Phase III - Verna Industrial Estate - Verna Salcette, Goa - India;

controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Micro Labs GmBH - Lyoner Strasse 14 - Frankfurt am Main - Hessen - Germania;

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola - Malta;

confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - Settala (MI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi: malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna vertebrale, reumatismi extra-articolari;

dolore, infiammazione ed edema post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia dentale o ortopedica;

condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie, come dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,28...