COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Sifi» (20A05069)

Estratto determina n. 931/2020 del 15 settembre 2020 Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SIFI. Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a. Confezioni: «0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in LDPE - A.I.C. n. 047020019 (in base 10);

0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione

3 flaconi in LDPE - A.I.C. n. 047020021 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principi attivi: bimatoprost e timololo;

eccipienti: fosfato disodico dodecaidrato;

acido citrico monoidrato;

sodio cloruro;

sodio idrossido o acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH);

acqua depurata. Produttore principi attivi Bimatoprost Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581 Republic of Korea Timololo maleato Olon S.p.a. via Livelli 1, Frazione Mairano, Casaletto Lodigiano, Lodi 26852 Italia Produttore prodotto finito Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street 01-207 Warsaw - Polonia Confezionamento primario e secondario Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street 01-207 Warsaw - Polonia Sterilization of primary packaging Ionisos ZI de l'Aubree 72300 Sable-sur-Sarthe Francia Ionisos Parc Dombes Côtiere Activite' 01120 Dagneux Francia Rilascio lotti Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street 01-207 Warsaw - Polonia Controllo lotti Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street 01-207 Warsaw - Polonia Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24...

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