COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Eurogenerici» (20A04903)

Estratto determina AAM/AIC n. 117/2020 del 9 settembre 2020 Procedure europee numeri: CZ/H/0792/001/DC;

CZ/H/0792/001/IB/001/G. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC EUROGENERICI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154. Confezioni: «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 60 g - A.I.C. n. 046045011 (in base 10) 1CX5UM (in base 32);

10 mg/g gel

1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 046045023 (in base 10) 1CX5UZ (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: due anni. Validita' dopo prima apertura: sei mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C, non refrigerare o congelare. Dopo prima apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C, non refrigerare o congelare. Composizione: principio attivo: ogni grammo di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);

idrossietilcellulosa;

carbomer;

propilene glicole (E1520);

trigliceridi a catena media;

propil-paraidrossibenzoato (E216);

metil-paraidrossibenzoato (E218);

acqua depurata. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Basi - Industria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,Lotes 8, 15 e 16 - 3450-232 Mortagua - Portogallo. Indicazioni terapeutiche Per il trattamento sintomatico locale negli adulti di: dolore muscolare acuto da lieve a moderato;

dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo. Per il trattamento a breve termine negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta': trattamento sintomatico locale del dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC-Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli...