COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride e Tamsulosina Aristo» (20A04510)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110/2020 del 7 agosto 2020 Procedura europea n. MT/H/0347/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10 D-13435 Berlino - Germania. Confezioni: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 9 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 047343013 (in base 10) 1F4TF5 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 047343025 (in base 10) 1F4TFK (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

90 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 047343037 (in base 10) 1F4TFX (in base 32). Forma farmaceutica: caspula rigida. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperature superiori a 30 °C. Composizione: principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina);

eccipienti: rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110);

contenuto della capsula molle di dutasteride: contenuto della capsula: monogliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);

rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina (che puo' contenere olio di soia) (E322);

granuli di Tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30%, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, magnesio stearato, sodio idrossido, triacetina, talco, titanio diossido (E171). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid - (Spagna);

Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla - 08950 Esplugues de - Llobregat, Barcellona (Spagna). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);

riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di...