COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster» (20A03928)

 
ESTRATTO GRATUITO

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 90 del 14 luglio 2020 Procedura europea n. DE/H/0874/006/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALABASTER, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. Confezioni: «200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776162 (in base 10) 140UT2 (in base 32);

200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

2 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776174 (in base 10) 140UTG (in base 32);

200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

3 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776186 (in base 10) 140UTU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita';

estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo;

precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;

dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;

eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi farmaceutici S.p.a. - via San Leonardo n. 96 - 43122 Parma, Italia;

Chiesi farmaceutici GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria;

Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint Victor, Francia. Indicazioni terapeutiche: asma «Alabaster» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno»;

oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione. «Alabaster» e' indicato in pazienti adulti...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA