COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Aristo». (20A03908)

Estratto determina n. 750/2020 del 14 luglio 2020 Medicinale: FENTANIL ARISTO;

Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH;

Confezioni: «100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697014 (in base 10);

100 microgrammi compresse orosolubili

28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697026 (in base 10);

200 microgrammi compresse orosolubili

4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697038 (in base 10);

200 microgrammi compresse orosolubili

28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697040 (in base 10);

400 microgrammi compresse orosolubili

4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697053 (in base 10) «400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697065 (in base 10);

600 microgrammi compresse orosolubili

4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697077 (in base 10);

600 microgrammi compresse orosolubili

28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697089 (in base 10) «800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697091 (in base 10);

800 microgrammi compresse orosolubili

28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC A.I.C. n. 047697103 (in base 10);

Forma farmaceutica: compressa orosolubile;

Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: Principio attivo: Fentanil;

Eccipienti: Mannitolo;

Sorbitolo;

Acido citrico anidro;

Macrogol;

L-Arginina;

Magnesio stearato. Officine di produzione: Produzione del principio attivo Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road, Edinburgo, EH112QA, Scozia - Regno Unito. Produttore del prodotto finito Produzione, confezionamento primario e secondario Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo. Controllo di qualita' Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo;

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi - C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) . Rilascio dei lotti: Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo;

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi - C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) ;

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania...