COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amantadina Cloridrato Ethypharm» (20A03858)

Estratto determina AAM/AIC n. 89/2020 del 13 luglio 2020 Procedura europea: NL/H/4493/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMANTADINA CLORIDRATO ETHYPHARM, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ethypharm s.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint-Cloud Cedex (Francia). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere dosatore in PP - A.I.C. n. 048638011 (in base 10) 1GDB1V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: trenta mesi Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: 10 mg amantadina cloridrato;

eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sorbitolo 70% (E420), sodio citrato diidrato, aroma di limone, propilene glicole, acqua purificata. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma - Bampton Road - Harold Hill;

Romford - Essex RM3 8UG - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della malattia di Parkinson. Amantadina puo' essere somministrata in monoterapia come trattamento iniziale della malattia di Parkinson o in associazione con levodopa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...