COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixad» (20A03507)

Estratto determina AAM/AIC n. 81 del 26 giugno 2020 Procedura europea n. DK/H/2912/001/DC, n. DK/H/2912/IA/002/G e n. DK/H/2912/IA/003/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIXAD, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bruno farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via delle Ande, 15 - 00144, Italia. Confezioni: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE da 35 ml - A.I.C. n. 048229013 (in base 10) 1FZUNP (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE da 100 ml - A.I.C. n. 048229025 (in base 10) 1FZUP1 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

90 capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048229037 (in base 10) 1FZUPF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti: rivestimento della capsula rigida: ferro ossido nero (E172);

ferro ossido rosso (E172);

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172);

gelatina. Contenuto della capsula molle di dutasteride: monocaprilato di propilene glicole, tipo II;

butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula molle: gelatina;

glicerolo;

titanio diossido (E171);

trigliceridi (a catena media);

lecitina (puo' contenere olio di soia). Granuli di tamsulosina: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80);

cellulosa microcristallina;

sebacato di dibutile;

polisorbato 80;

silice colloidale idrata;

calcio stearato. Inchiostro nero: gommalacca (E904);

ferro ossido nero (E172);

propilene glicole (E1520) ;

soluzione di ammoniaca concentrata (E527);

potassio idrossido (E525). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H, Hafnerstrasse 211, Graz 8054 Austria;

Laboratorios LEON FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (Leon) Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);

riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico...