COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Firacrono» (20A03450)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78/2020 del 22 giugno 2020 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIRACRONO, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia. Codice fiscale n. 12432150154. Confezione: «200 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 047789019 (in base 10) 1FLDYV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: principio attivo: una compressa a rilascio modificato contiene 200 mg di rifamicina sodica;

eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 10 mg di lecitina di soia e 6,11 mg di sodio;

eccipienti: nucleo della compressa;

ammonio metacrilato copolimero, tipo B;

acido ascorbico (E300);

glicerolo distearato;

lecitina di soia (E322);

magnesio stearato;

mannitolo;

silice colloidale anidra (E551);

rivestimento della compressa: acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2);

macrogol 6000 (E1521);

talco;

titanio diossido (E171);

trietilcitrato (E1505);

ossido di ferro giallo (E172). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via C. Colombo n. 1, 20020 Lainate, Milano. Indicazioni terapeutiche: «Firacrono» e' indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas / flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue, sangue occulto o leucociti nelle feci. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR -...