COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Skinatan» (20A03449)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77 del 22 giugno 2020 Procedura europea n. AT/H/0917/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SKINATAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Skin Care Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Kastanienallee 46, 15344 Strausberg, Germania. Confezioni: «1 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 20 ml - A.I.C. n. 047976016 (in base 10) 1FS3LJ (in base 32);

1 mg/ml soluzione cutanea

1 flacone in HDPE da 30 ml - A.I.C. n. 047976028 (in base 10) 1FS3LW (in base 32);

1 mg/ml soluzione cutanea

1 flacone in HDPE da 50 ml - A.I.C. n. 047976030 (in base 10) 1FS3LY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: due anni. La stabilita' durante l'uso dopo prima apertura del flacone e' di quattro mesi se non conservato a temperatura superiore a 25°C. Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Composizione: principio attivo: metilprednisolone aceponato;

eccipienti: isopropilmiristato;

alcol isopropilico. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Lichtenheldt GmbH - Pharmazeutische Fabrik, Industriestrasse 7 - 11, 23812 Wahlstedt, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle dermatosi infiammatorie e pruriginose del cuoio capelluto, come dermatite atopica, (neurodermatite), eczema seborroico, dermatite da contatto, eczema nummulare ed eczema non classificato in adulti di eta' superiore a 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui...