COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Oxibato Accord» (20A03448)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76 del 22 giugno 2020 Procedura europea n. NL/H/4436/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO OXIBATO ACCORD nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180 ml con siringa, adattatore e 2 bicchieri dosatori - A.I.C. n. 048194017 (in base 10) 1FYSH1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: quattro anni. Dopo la prima apertura: quaranta giorni. Dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usata entro ventiquattro ore. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Composizione: principio attivo: ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato;

eccipienti: acqua depurata;

acido malico per la correzione del pH;

sodio idrossido per la correzione del pH. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice - miejsce importu, 95-200 Polonia;

Laboratorio Reig Jofre S.A. - Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna;

Laboratori Fundacio' Dau c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 048194017 «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180 ml con siringa, adattatore e 2 bicchieri dosatori. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 048194017 «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 180 ml con siringa, adattatore e 2 bicchieri dosatori. Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica...