COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Aurobindo» (20A02602)

Estratto determina n. 553/2020 del 6 maggio 2020 Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), Italia. Confezioni: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716015 (in base 10);

300 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716027 (in base 10);

300 mg compresse a rilascio prolungato

60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716039 (in base 10);

300 mg compresse a rilascio prolungato

100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716041 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716054 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716066 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716078 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716080 (in base 10). Validita' prodotto integro: due anni. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: principio attivo: 300 mg sodio valproato;

500 mg sodio valproato;

eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale idratata;

ipromellosa, tipo 2208 (15000 cps);

ipromellosa, tipo 2910 (4000 cps);

acesulfame di potassio;

rivestimento della compressa: sodio laurilsolfato;

sebacato di dibutile;

copolimero di metacrilato butilato basico;

magnesio stearato;

titanio diossido (E171). Produttore/i del principio attivo: Sci Pharmtech, INC. No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd. - Luzhu District - Taoyuan City, 33856 Taiwan. Produttore/i del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village);

Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531 021 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village);

Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531 021 India;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia;

Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia...