COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Koanaa» (20A02026)

Estratto determina n. 307/2020 del 26 marzo 2020 Medicinale: MELFALAN KOANAA. Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Austria. Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046091017 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare. Composizione: principio attivo: melfalan. eccipienti: polvere liofilizzata;

povidone K-12;

acido cloridrico (per la correzione del pH);

solvente;

sodio citrato anidro;

propilene glicole;

etanolo;

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore principio attivo: Shilpa Medicare Limited Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre Plot no' s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road, Chicksugur Village, Raichur 584134 Karnataka, India Produttore del prodotto finito: Shilpa Medicare Limited Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana India Confezionamento primario e secondario: Shilpa Medicare Limited Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana India Controllo di qualita': DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH Kirchstraße 10, Aschau/Chiemgau, 83229 Germania Labor LS SE &

3. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-GroBenbrach Germania Rilascio dei lotti: DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37 1130, Vienna Austria Indicazioni terapeutiche: Melfalan Koanaa, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato. Melfalan Koanaa, ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Melfalan Koanaa, somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'. Nelle suddette indicazioni, Melfalan Koanaa puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici...