COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gauti» (20A02025)

Estratto determina n. 306/2020 del 26 marzo 2020 Medicinale: GAUTI. Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. - via Strampelli n. 18 - 63074 San Benedetto Del Tronto (AP) - Italia. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046770018 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770020 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL A.I.C. n. 046770032 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770044 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: febuxostat;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

idrossipropilcellulosa;

croscarmellosa sodica;

lattosio anidro;

silice colloidale anidra;

sodio laurilsolfato;

rivestimento della compressa: polivinilalcol (E1203);

titanio diossido (E171);

macrogol 3350 (E1521);

talco (E553b);

ferro ossido giallo (E172). Officine di produzione: produttori principio attivo: MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana, 508126 India;

MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &

323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502329 India;

Alembic Pharmaceuticals Limited, (API Unit-III), Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara, Gujarat - 391450 India;

produttore prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - Pallini Attiki, 15351 - Grecia;

confezionamento secondario: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA). Indicazioni terapeutiche: «Gauti» 80 mg: trattamento dell'iperuricemia cronica nelle condizioni in cui si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Gauti» e' indicato negli adulti. «Gauti» 120 mg: trattamento dell'iperuricemia cronica nelle condizioni in cui si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Gauti» e' indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche...