COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Zentiva» (20A02001)

Estratto determina n. 296/2020 del 26 marzo 2020 Medicinale: DASATINIB ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano (Italia);

Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157010 (in base 10);

50 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157022 (in base 10);

50 mg compresse rivestite con film

60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157034 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157046 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157059 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157061 (in base 10);

100 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157073 (in base 10);

100 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157085 (in base 10);

100 mg compresse rivestite con film

30 compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157097 (in base 10);

140 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157109 (in base 10);

140 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157111 (in base 10);

140 mg compresse rivestite con film

30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157123 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: dasatinib;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200), cellulosa microcristallina (101 e 102), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (MW 80,000), magnesio stearato;

film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (15 mPas), titanio biossido (E171), triacetin. Officine di produzione: produttori del principio attivo: Synthon s.r.o - Brnĕnska' 32/čp. 597 - 678 01 Blansko (Czech Republic);

Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo - Provincia de Santa Fe (Argentina);

Synthon B.V. - Microweg 22 - Nijmegen - Gelderland 6545 AM (Netherlands). Produttore del prodotto finito: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830...

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