COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexibuprofene Sanofi». (20A01672)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 34 del 25 febbraio 2020 Procedura europea n. AT/H/0112/001/E/002 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXIBUPROFENE SANOFI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia Confezioni: «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939018 (in base 10) 1FQZGB (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939020 (in base 10) 1FQZGD (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939032 (in base 10) 1FQZGS (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939044 (in base 10) 1FQZH4 (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939057 (in base 10) 1FQZHK (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 047939069 (in base 10) 1FQZHX (in base 32);

200 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria A.I.C. n. 047939071 (in base 10) 1FQZHZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Eccipienti: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra,talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn, Austria Indicazioni terapeutiche: Dexibuprofene Sanofi e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come: dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena, mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore associato al raffreddore e all'influenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' A.I.C. n. 047939018 «200 mg compresse rivestite...