COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Aurobindo». (20A01671)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 38/2020 del 25 febbraio 2020 Procedura europea: PT/H/1940/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO AUROBINDO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia ) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102 21047 - Saronno (VA) codice fiscale codice fiscale 06058020964. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 048155016 - (in base 10) 1FXLD8 (in base 32). «250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 048155028 - (in base 10) 1FXLDN (in base 32). «250 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 048155030 - (in base 10) 1FXLDQ (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Principio attivo ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di metronidazolo. Eccipienti Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (5cps), polietilenglicole. Responsabili del rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Vanda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo. Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lione, Rhone - 69007 Francia. Indicazioni terapeutiche Il metronidazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili al metronidazolo (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, infezioni della ferita dopo l'intervento chirurgico) prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche post operatorie tricomoniasi urogenitale vaginosi batterica amebiasis giardiasi infezioni parodontali acute, inclusa gengivite ulcerosa acuta infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera peptica, in associazione con altri medicinali raccomandati. E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso...

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