COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mendalur». (20A01670)

Estratto determina AAM/AIC n. 37/2020 del 25 febbraio 2020 Procedura europea: AT/H/0814/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MENDALUR nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone, codice fiscale 02452050608. Confezione: «12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 046464018 (in base 10) 1D9Z0L (in base 32);

Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi;

Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C);

Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 12,5 mg di levosimendan. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2,5 mg di levosimendan. eccipienti: solfobutiletere ß-ciclodestrina, sodio idrossido. Responsabile del rilascio lotti: CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH - Konrad-Zuse-Str. 10, 66459 Kirkel Germania. Indicazioni terapeutiche: Mendalur e' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilita' acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP). Mendalur e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato...

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