COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Doc» (20A01367)

Estratto determina n. 217/2020 del 21 febbraio 2020 Medicinale: VINORELBINA DOC (vinorelbina). Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717017 (in base 10);

20 mg capsule molli

4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717029 (in base 10);

30 mg capsule molli

1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717031 (in base 10);

30 mg capsule molli

4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717043 (in base 10);

80 mg capsule molli

1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717056 (in base 10);

80 mg capsule molli

4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717068 (in base 10);

20 mg capsule molli

1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717070 (in base 10);

20 mg capsule molli

4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717082 (in base 10);

30 mg capsule molli

1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717094 (in base 10);

30 mg capsule molli

4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717106 (in base 10);

80 mg capsule molli

1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717118 (in base 10);

80 mg capsule molli

4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717120 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Composizione: principio attivo: ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (come tartrato);

ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbina (come tartrato);

ogni capsula molle contiene 40 mg di vinorelbina (come tartrato);

eccipienti: contenuto della capsula: polietilen glicole 400, polisorbato 80 (E433), acqua depurata;

capsula (guscio): gelatina 160, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), titanio diossido (E171), acqua purificata, ferro ossido giallo (E172) (per «Vinorelbina Doc» capsule da 20 mg e 80 mg), ferro ossido rosso (E172) (per «Vinorelbina Doc» capsule da 30 mg). Officine di produzione: produttore del principio attivo: Minakem High Potent, 8 Rue Fonds Jean Pâques, Mont-Saint-Guibert 1435, Belgio;

produttore del prodotto finito: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd., Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 540, Taiwan. Confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd., Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 540, Taiwan...